David Keen

David Keen

KWALIFICATIES:

  • Bachelor in de medische microbiologie
  • 20 jaar ervaring als farmaceutisch microbioloog
  • Door RCA accrediteerde tijdelijke GMP-auditor
  • Uitgebreide ervaring met regelgevende audits (MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA)
  • Huidige voorzitter van Pharmig, een microbiologische expertorganisatie
  • VK PDA bestuurslid

David Keen
Director, Microbiology Consulting Services and Validation



David is een farmaceutisch microbioloog die in diverse onderdelen van de farmaceutische sector heeft gewerkt, onder andere in de primaire en secundaire productie, zowel steriel als niet-steriel, voor de productie van veelverkochte consumentengoederen, contractproductie en klinische onderzoeken.

David heeft ervaring op het gebied van steriliteit van verschillende doses, van bulk-API tot kleine injecteerbare steriele moleculen. Hij heeft ervaring met terminaal gesteriliseerde en aseptische processen, niet-steriele vloeistoffen, topische producten, inhalaties en meer gespecialiseerde doses, zoals radiofarma, vaccins en zeer krachtige doses.

David's ervaring bestaat onder andere uit omgaan met wettelijke inspecties (MHRA, FDA, EMA, TGA enz.), interne en externe controles. Hij werkt samen met teams om complexe microbiologische problemen op te lossen, zoals niet-steriele verontreiniging, mislukte steriliteitstests, mislukte mediatests, SIP en mislukkingen met stoom. Hij werkt met technologie die zich uitbreidt van hoogspecifieke gesloten systeemisolatoren die robo-technologie gebruiken tot open cleanroomproductie in hoog-risico gebieden zoals 'specials' (samenstellingen).

In zijn huidige functie werkt David met klanten aan de meest efficiënte en robuuste disinfectiestrategie van cleanrooms. Hij werkt ook met klanten aan hun milieu-monitoringprogramma's, watersystemen en compliance aan wet- en regelgeving.