In de recent herziene EU-Annex-1 wordt uitgebreid ingegaan op diverse bijgewerkte verwachtingen wat betreft het reinigen, desinfecteren en ontsmetten van cleanrooms. Maak, alvorens verder te gaan, kennis met de verwachtingen zoals gedefinieerd in EudraLex Volume 4, Annex-1, aug-2022

• "CCS" is een kernprincipegebied om de risico's van microbiële, deeltjes- en endotoxine-/pyrogeenbesmetting voor de producent van steriele producten te minimaliseren (Sectie 2.3)
• Reining en desinfectie van de cleanroom is een belangrijk CCS-onderdeel (Section 2.5)
• "Vooraf reinigen" is een belangrijke stap in het programma om oppervlaktebesmetting te verwijderen.
• "Validatie desinfectiemiddel" is een hoofdfase in het programma

Reinigen: een proces voor het verwijderen van besmettingen, zoals resten van producten of desinfectiemiddelen.

Desinfectie: het proces waarbij de vermindering van het aantal micro-organismen wordt bereikt door de onomkeerbare inwerking van een product op hun structuur of metabolisme tot op een niveau dat voor een vooraf bepaald doel geschikt wordt geacht

Ontsmetting - Het totale proces van het verwijderen of verminderen van verontreinigingen (chemicaliën, afval, resten of micro-organismen) bij een gebied, object of persoon. De toe te passen ontsmettingsmethode (bijv. reinigen, desinfectie, sterilisatie) moet worden gekozen en gevalideerd om een zuiverheidsniveau te bereiken dat past bij het beoogde gebruik van het item dat wordt ontsmet.

Een besmettingscontrolestrategie (CCS) - Kernprincipegebied

• De gecombineerde strategie van de CCS moet zorgen voor krachtige besmettingspreventiezekerheid.
• Besmettingscontrole en stappen om het risico op besmetting door microbiële, endotoxine/pyrogeen- en deeltjesbronnen te minimaliseren, omvatten een reeks samenhangende gebeurtenissen en maatregelen.
• Potentiële bronnen van besmetting zijn toe te schrijven aan microbieel en cellulair afval (bijv. pyrogeen, endotoxine) en deeltjes (bijv. glas en andere zichtbare en onzichtbare deeltjes).

Reiniging en desinfectie van de cleanroom zijn hoofdonderdelen van de CCS

Gespecificeerd in diverse secties 2.5 (xiii), 4.6, 4.33, 4.7, 4.12, 8.47 en 8.49 zijn reiniging en desinfecties beschreven als CCS-hoofdelement met de volgende overwegingen:

• De behoefte aan passende risicobeoordeling en beperkende maatregelen moet een specifiek(e) desinfectieprogramma/ontsmettingsstrategie omvatten.
• Het verplaatsen van materiaal of apparatuur vanuit een lagere of niet-geclassificeerde ruimte naar schone ruimten van hogere klasse moet gepaard gaan met reiniging en desinfectie
• De desinfectie van cleanrooms is bijzonder belangrijk • Desinfectiemiddelen en reinigingsmiddelen die in klasse A- en klasse B-ruimten worden gebruikt, moeten vóór gebruik steriel zijn
• Desinfectiemiddelen gebruikt in klasse C en D moeten mogelijk ook steriel zijn als dat in de CCS is bepaald
• Voldoende concentratie voor gespecificeerde contacttijd om bacteriële en schimmelsporen te vernietigen

Reinigen vóór desinfectie is een hoofdstap in het reinigings- en desinfectieprogramma

Gespecificeerd in diverse secties 2.5 (xiii), 4.6, 4.33, 5.4 wordt reinigen beschreven als een CCS-hoofdstap met de volgende overwegingen:

• Het reinigingsproces voorafgaand aan de stap van bio-ontsmetting is essentieel
• Vooraf moet reiniging plaatsvinden om de oppervlakverontreiniging te verwijderen
• In reinigingsprogramma's moeten desinfectiemiddelresten effectief worden verwijderd.
• Het reinigingsproces moet worden gevalideerd
  • om residu of vuil te verwijderen dat de effectiviteit van het gebruikte desinfectiemiddel nadelig zou beïnvloeden.
  • Om chemische, microbiële of deeltjesbesmetting van het product te verminderen tijdens het proces en voorafgaand aan de desinfectie.

Validatie van de desinfectiemiddelwerkzaamheid is een belangrijke focusfase in het programma

Zoals gespecificeerd in sectie 4.34, "het desinfectieproces moet worden gevalideerd", wat het volgende moet omvatten nu:

• Uitgebreide validatieonderzoeken
• Empirische demonstratie van geschiktheid en effectiviteit van desinfectiemiddelen bij de specifieke manier waarop ze zullen worden gebruikt.
• Ondersteunt gebruiksvervaldatum voor bereide oplossingen

Expertise - Het GTC-team volgt proactief de veranderingen in de regelgeving in de sector door samen te werken met regelgevende instanties zoals EU GMP, USP, PDA, CEN en EPA

Beoordeling- Onze GTC zal een diepgaand onderzoek uitvoeren om de risico's voor uw cleanroom vast te stellen en te documenteren, en u helpen om eventuele gaten in uw strategie te dichten.

Documentatie - in samenwerking met de klant, biedt Ecolab uitgebreide documentatiepakketten om het accepteren van risico's te rationaliseren of de geïmplementeerde oplossing voor besmettingscontrole te documenteren om zo risico's te beperken zoals overeengekomen met de klant.

Validatie - Ons GTC-team is deskundig op het gebied van validatieprocessen en kan u ondersteunen om als onderdeel van uw besmettingscontrole-strategie de nodige activiteiten uit te voeren voor succesvolle validaties die voldoen aan de regels.