EU ANNEX-1 en de impact van een strategie voor besmettingscontrole op reiniging en desinfectie

Looking down on a table in a lab - the new Annex 1 regulations

STERILITEIT is een belangrijk kwaliteitskenmerk voor een klasse geneesmiddelen die steriel moeten zijn. Niet steriel zijn heeft direct nadelige gevolgen en vormt een hoog risico voor de patiënt. Met het oog op de veiligheid van de patiënt en het consistent produceren van kwaliteitsgeneesmiddelen, is het essentieel om factoren die mogelijk tot productverontreiniging leiden, vast te stellen en en te voorkomen.

Met een strategische besmettingscontrole (CCS)-aanpak worden potentiële besmettingsrisico's voor de productkwaliteit doorlopend vastgesteld, wetenschappelijk beoordeeld en effectief beheerst. Om de risico's van niet-steriel zijn te beoordelen, is voor zowel het proces als het systeem een strategie voor besmettingscontrole vereist. Dit omvat een proces van beoordeling, erkenning en sanering van besmettingsrisico's die mogelijk voortkomen uit externe bronnen van endotoxine/pyrogeen-, deeltjes- en microbiële besmetting zoals personeel, materialen en de omgeving, en helpt bij de snelle detectie van mogelijke besmettingen in de omgeving en het product.

Voor farmaceutische producenten en hun leveranciers is elke vorm van besmetting die leidt tot product- of productieverlies een aanmerkelijk risico. Zoals recente gebeurtenissen in het verleden, bijvoorbeeld besmetting met vreemde deeltjes (https://www.fiercepharma.com/pharma/contaminant-moderna-covid-19-vaccine-vialsfound-japan-was-metallic-particles-report), hebben aangetoond, kan dit leiden tot leveringsknelpunten voor afzonderlijke of groepen geneesmiddelen. Fabrikanten moeten hun productiefaciliteiten, apparatuur en processen ontwerpen en kwaliteitsrisicobeheer (QRM) implementeren om te zorgen voor de juiste besmettingscontrole om besmetting te minimaliseren of op te sporen. (2) In herziene EU-Annex-1 Aug_2022 wordt een holistische visie voorgesteld voor deeltjes-, microbiële en pyrogeenbesmetting

Een besmettingscontrolestrategie (CCS) - Kernprincipegebied

  • De gecombineerde strategie van de CCS moet zorgen voor krachtige besmettingspreventiezekerheid.
  • Besmettingscontrole en stappen om het risico op besmetting door microbiële, endotoxine/pyrogeen- en deeltjesbronnen te minimaliseren, omvatten een reeks samenhangende gebeurtenissen en maatregelen.
  • Potentiële bronnen van besmetting zijn toe te schrijven aan microbieel en cellulair afval (bijv. pyrogeen, endotoxine) en deeltjes (bijv. glas en andere zichtbare en onzichtbare deeltjes).

Reiniging en desinfectie van de cleanroom zijn hoofdonderdelen van de CCS

Gespecificeerd in diverse secties 2.5 (xiii), 4.6, 4.33, 4.7, 4.12, 8.47 en 8.49 zijn reiniging en desinfecties beschreven als CCS-hoofdelement met de volgende overwegingen:

  • De behoefte aan passende risicobeoordeling en beperkende maatregelen moet een specifiek(e) desinfectieprogramma/ontsmettingsstrategie omvatten.
  • Het verplaatsen van materiaal of apparatuur vanuit een lagere of niet-geclassificeerde ruimte naar schone ruimten van hogere klasse moet gepaard gaan met reiniging en desinfectie
  • De desinfectie van cleanrooms is bijzonder belangrijk • Desinfectiemiddelen en reinigingsmiddelen die in klasse A- en klasse B-ruimten worden gebruikt, moeten vóór gebruik steriel zijn
  • Desinfectiemiddelen gebruikt in klasse C en D moeten mogelijk ook steriel zijn als dat in de CCS is bepaald
  • Voldoende concentratie voor gespecificeerde contacttijd om bacteriële en schimmelsporen te vernietigen

Reinigen vóór desinfectie is een hoofdstap in het reinigings- en desinfectieprogramma

Gespecificeerd in diverse secties 2.5 (xiii), 4.6, 4.33, 5.4 wordt reinigen beschreven als een CCS-hoofdstap met de volgende overwegingen:

  • Het reinigingsproces voorafgaand aan de stap van bio-ontsmetting is essentieel
  • Vooraf moet reiniging plaatsvinden om de oppervlakverontreiniging te verwijderen
  • In reinigingsprogramma's moeten desinfectiemiddelresten effectief worden verwijderd.
  • Het reinigingsproces moet worden gevalideerd
    • om residu of vuil te verwijderen dat de effectiviteit van het gebruikte desinfectiemiddel nadelig zou beïnvloeden.
    • Om chemische, microbiële of deeltjesbesmetting van het product te verminderen tijdens het proces en voorafgaand aan de desinfectie.

Validatie van de desinfectiemiddelwerkzaamheid is een belangrijke focusfase in het programma

Zoals gespecificeerd in sectie 4.34, "het desinfectieproces moet worden gevalideerd", wat het volgende moet omvatten nu:

  • Uitgebreide validatieonderzoeken
  • Empirische demonstratie van geschiktheid en effectiviteit van desinfectiemiddelen bij de specifieke manier waarop ze zullen worden gebruikt.
  • Ondersteunt gebruiksvervaldatum voor bereide oplossingen


Gerelateerde artikelen

Annex 1 Masterclass Webinar Series - group of Ecolab experts

Annex 1 Masterclass

Webinarserie

Kom via onze nieuwe Masterclass-webinarserie meer te weten over de nieuwe Annex 1-vereisten en hoe u ervoor zorgt dat hieraan voldoet vóór de deadline.