Cleanrooms zijn bedoeld als streng gecontroleerde omgevingen waarin microbiële besmetting tot een minimum wordt beperkt om gevoelige processen te beschermen, met name in de farmaceutische en biotechnologische productie. Maar zelfs in deze rigoureus onderhouden ruimtes blijft schimmel een hardnekkige en verraderlijke bedreiging. De veerkracht, het aanpassingsvermogen en het vermogen van schimmelsporen om moeilijk bereikbare gebieden te koloniseren, maken ze tot een geduchte tegenstander in contamination control.

De verborgen uitdaging van schimmel in gecontroleerde omgevingen

Schimmel gedijt goed in warme, vochtige omgevingen, de omstandigheden die vaak worden aangetroffen in inloopincubatoren en andere zones met een hoge luchtvochtigheid van cleanrooms. Deze gebieden, hoewel essentieel voor celkweek en microbiële groei, creëren onbedoeld ideale omstandigheden voor snelle toename van schimmel. De uitdaging wordt nog verergerd door de complexiteit van apparatuur en infrastructuur, zoals mobiele stellingsystemen en HVAC-kanalen, die schimmelsporen kunnen bevatten en de verspreiding ervan kunnen vergemakkelijken.

Zelfs met strikte reinigingsprotocollen kan schimmel blijven bestaan en opnieuw de kop opsteken, vaak op over het hoofd geziene of ontoegankelijke plaatsen. Dit onderstreept een cruciale waarheid in contamination control: de uitroeiing moet absoluut zijn, anders zal het probleem zeker terugkeren.

Casestudy: een aanhoudende schimmelbesmetting in een productiefaciliteit voor vaccins

Een multinationale vaccinfabrikant kreeg te maken met een terugkerend schimmelprobleem in een reeks inloopcouveuses. Ondanks verbeterde reinigingsprotocollen bereikte het aantal schimmels consequent een niveau waarbij er dringend moest worden ingegrepen.

Eerste reactie: bio-decontaminatie met waterstofperoxidedamp

De faciliteit schakelde de Bioquell Rapid Bio-Decontamination Service (RBDS) van Ecolab in om een gerichte interventie uit te voeren. De Bioquell-service van Ecolab Bioquell werd geselecteerd omdat deze gebruikmaakt van Bioquell HPV-AQ, een biocide dat is goedgekeurd door de BPR (Bioquell HPV-AQ 35% goedkeuring voor waterstofperoxide vastgelegd in de Europese wetgeving - Biocidal Products Regulation (BPR, Verordening (EU) 528/2012)).

Elke incubator werd als een afzonderlijke behuizing behandeld en 's nachts werd waterstofperoxidedamp ingezet. Biologische indicatoren (HPV-BI's) die in de incubatoren werden geplaatst, bevestigden dat een 6-log sporendodende werking werd bereikt op blootgestelde oppervlakken. Testen bevestigden dat de bioburden-niveaus na de behandeling tot nul daalden.

Drie maanden later verscheen dezelfde schimmelstam echter opnieuw. Dat was een onverwachte ontwikkeling maar niet ongebruikelijk vanwege de persistentie van schimmel. Deze keer bleven de resultaten onder de niveaus die actie vereisten. Maar het patroon bleef: volledige uitroeiing gevolgd door geleidelijke herbesmetting.

Onderzoek naar de hoofdoorzaak: verder dan de oppervlakte

Het microbiologieteam erkende de beperkingen van interventies op oppervlakteniveau en volgde de aanbeveling van Ecolab om hun onderzoek uit te breiden. Ondanks routinematige filtervervangingen werden de HVAC-kanalen bemonsterd en leverden positieve schimmeltellingen op. Deze ontdekking was cruciaal.

De behuizing waarop de ontsmetting met waterstofperoxidedamp werd ingezet, werd uitgebreid met de oppervlakken in de HVAC-kanalen en de aangrenzende opslagkamers. Biologische indicatoren werden in deze gebieden geplaatst en bevestigden geslaagde inspanningen op het gebied van biodecontaminatie. Na deze uitgebreide interventie werden er geen schimmeltellingen gedetecteerd tijdens de daaropvolgende productierun van zes maanden, wat de waarde aantoont van het aanpakken van zowel HVAC-oppervlakken als die in de incubatorruimtes.

Van reactief naar proactief: een nieuwe standaard in schimmelbeheersing

Wat begon als een corrigerende maatregel is nu uitgegroeid tot een proactieve strategie voor contamination control.  De vaccinfabrikant voert nu elke zes maanden geautomatiseerde bio-decontaminatie uit bij hun hiervoor in aanmerking komende behuizing (zijnde incubatoren, HVAC-oppervlakken en de bijbehorende opslagruimten). Deze aanpak is in de plaats gekomen van de gebruikelijke grondige reiniging als laatste stap in de heringebruikname na stillegging.

Door de gasvormige aard van waterstofperoxidedamp kan deze zich verspreiden in complexe geometrieën en ontoegankelijke gebieden en door HEPA-filters gaan Dit is een essentiéle eigenschap bij het omgaan met schimmel, die kan koloniseren in microscopisch kleine spleten en HVAC-kanalen. Het consistente succes van deze methode benadrukt de waarde ervan, niet alleen bij herstel, maar ook bij preventie.

Conclusie: schimmelbeheersing vereist een systeembenadering

Deze casestudy illustreert een cruciale les voor microbiologen en professionals in contamination control: schimmel kan mogelijk niet worden beheerst door alleen oppervlaktereiniging. Een aanpak op systeemniveau, een aanpak die het in kaart brengen van de omgeving, analyse van de hoofdoorzaak en uitgebreide bio-decontaminatie omvat, is essentieel.

Diensten zoals Bioquell RBDS van Ecolab bieden een snelle, volledig beheerde oplossing met gedetailleerde rapportage, waardoor ze ideaal zijn voor gebieden met een hoog risico. Door dergelijke interventies te integreren in routinematige onderhoudsschema's, kunnen faciliteiten overschakelen van reactieve brandjesbestrijding naar proactief risicobeheer, waardoor kritieke productieprocessen ononderbroken kunnen doorgaan.