5 manieren waarop residuen een impact kunnen hebben op uw faciliteit

1. Risico voor de productkwaliteit - Residuen kunnen de integriteit beïnvloeden van materialen en/of producten die worden gebruikt in productiegebieden. Residuen die achterblijven in deze gebieden kunnen een potentiële verontreiniging zijn waardoor producten gevaar lopen.
2. Niet-naleving - Zichtbare residuen kunnen erop wijzen dat het beleid inzake residubeheer niet wordt nageleefd of dat de reinigings- en desinfectieprocessen niet onder controle zijn.
3. Verhoogde kosten - Residubeheer kan duur zijn omdat er vaker moet worden gespoeld vanwege het effect van residu op materialen en apparatuur.
4. Risico's voor de gezondheid en veiligheid van werknemers - Residuen kunnen een gevaarlijke omgeving creëren als ze niet op de juiste manier worden aangepakt; plakkerige of gladde vloeren kunnen leiden tot val- en struikelpartijen, en residuen kunnen op elkaar inwerken wat potentieel gevaarlijke dampen kan veroorzaken.
5. Mogelijke bevindingen door regelgevende instanties - Zichtbaar residu kan leiden tot negatieve bevindingen door regelgevende instanties, zoals 483-waarschuwingsbrieven van de FDA die kunnen leiden tot tijdrovende en kostbare reacties van regelgevende instanties om het probleem aan te pakken, risicobeoordelingen en reputatieschade.

Wat vertellen de regels ons?

Historisch gezien is de reiniging de verwijderingsstap van "restverontreiniging" geweest en volgde daarna de desinfectie, waarbij het desinfectiemiddel vaak voor onbepaalde tijd op de oppervlakken achterbleef. In oude cleanroom-omgevingen werd vaak het oude adagium gevolgd dat "zichtbare desinfectieresiduen op het oppervlak een preventieve maatregel zijn". Maar deze manier van denken zou wel eens aan het veranderen kunnen zijn. De auteurs hebben gezien dat de regelgevers zich steeds meer zorgen maken over de residuen van desinfectiemiddelen nadat ze zijn aangebracht.

Het uitgangspunt van de huidige gedachtengang binnen de industrie, en recente nalevingsmandaten, is dat elk chemisch residu een potentiële chemische of deeltjesverontreiniging voor een proces en mogelijk een product is. Deze hernieuwde aandacht heeft geleid tot een verandering van het legacy-denken naar een overweging hoe desinfectieresiduen te beoordelen en aan te pakken, met inbegrip van een evaluatie van welke andere eigenschappen dan de werkzaamheid, zoals het residu-profiel, moeten worden overwogen voor reinigings- en desinfectiemiddelen.

Volgens zowel Eudralex Annex 1 en Annex 15 moet een reinigingsproces worden gevalideerd om de verwijdering van residuen en de eventuele gevolgen daarvan te garanderen, bijvoorbeeld het effect op de resultaten van de milieumonitoring of het toegepaste ontsmettingsmiddel. De uitdaging voor elke fabrikant is echter hoe de residugehalten nauwkeurig kunnen worden gekwantificeerd.